Qua những thông tin mà mình đọc được thì có thể khẳng định Công ty Nanogen hết sức vô trách nhiệm với sức khỏe nhân dân vì vừa che giấu thông tin, vừa vội vàng đề nghị Chính phủ cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax. Điều này càng khẳng định đạo đức của ngành y dược VN trải qua nhiều đời Bộ trưởng xuất thân từ tuyên giáo, chính trị... đã gần như không còn nữa. Với các bệnh viện và công ty như Nanogen, tiền là cái duy nhất họ ham muốn.
Tranh cãi về ‘vaccine made in Vietnam'
27 tháng 6 2021 - Tranh cãi đã nổ ra liên quan đến tính minh bạch trong việc phát triển và sản xuất vaccine Nano Covax của Việt Nam. Đến thăm Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, Thủ tướng Phạm Minh Chính đã yêu cầu tháo gỡ ngay mọi khó khăn, vướng mắc và nghiên cứu lập tổ hành động để thúc đẩy sản xuất vaccine phòng chống Covid-19 trong thời gian sớm nhất. Trong khi đó, giới khoa học tiếp tục bày tỏ nghi ngờ và quan ngại về thông tin mà Nanogen đưa ra liên quan đến vaccine ngừa Covid-19 có tên gọi Nano Covax mà công ty này đang phát triển.
Thủ tướng Phạm Minh Chính thăm Công ty
Nanogen tại Khu công nghệ cao TP HCM
Bộ Y tế bất đồng NanogenViệc ông Phạm Minh Chính tới thăm Công ty Nanogen tại TP HCM vào hôm 26/6 cho thấy Việt Nam đang nỗ lực tìm thêm phương án cung cấp vaccine bên cạnh việc nhập khẩu vốn đang gặp khó khăn do khan hiếm nguồn cung. Bước đi trên cũng góp phần xua tan những đồn đoán rằng Công ty Nanogen đang bị làm khó về mặt thủ tục.
Trước đó, ngày 22/6, Nanogen cho biết đã có văn bản kiến nghị với Thủ tướng Chính phủ Việt Nam xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.
Nano Covax là loại vaccine do Nanogen nghiên cứu, vừa kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2. Theo chia sẻ của Nanogen với báo chí, sản phẩm đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.
Tuy nhiên, ngay sau đó, một đại diện của Bộ Y tế nói rằng "kiến nghị cấp phép vaccine Nano Covax là nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học".
Trả lời báo Tuổi Trẻ vào ngày 22/6, ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo trực thuộc Bộ Y tế - nhấn mạnh: "Trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được ba câu hỏi lớn là: Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Có hiệu lực bảo vệ không?"
Kỹ thuật viên tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax cho tình nguyện viên
Ông Quang cho biết ông là người theo sát phản biện, góp ý và hướng dẫn cho Nanogen trong suốt quá trình nghiên cứu nhưng "hoàn toàn không được biết về kiến nghị này".
Mặc dù cho rằng kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn cơ quan quản lý phải căn cứ vào các quy định để quyết định cho phép hay không, nhưng vị quan chức Bộ Y tế lại đánh giá "kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học".
Trong những ngày qua, báo chí trong nước dẫn thông tin từ Nanogen đã không ngừng đưa ra nhiều bài viết lạc quan về loại vaccine "made in Vietnam" này.
Báo Thanh Niên viết: "Nanogen cho biết dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều."
Phía Nanogen tiết lộ đã gửi mẫu Nano Covax cho WHO kiểm tra. Công ty này nói cũng khẳng định khi sản xuất vaccine là phải đặt yếu tố an toàn lên hàng đầu. Không chỉ an toàn mà phải đảm bảo tính sinh miễn dịch và có hiệu lực bảo vệ thực sự.
Báo điện tử Chính phủ ngày 26/6 dẫn lời ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen, nói rằng công ty đang thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn 3 (gồm 3a và 3b) trên 13.000 tình nguyện viên và sắp tới sẽ tiêm thử nghiệm giai đoạn 3c trên 1 triệu người. Theo tờ báo này thì "đây là một trong những nghiên cứu có quy mô lớn nhất trên thế giới về vaccine".
Nhiều người cho rằng, báo chí Việt Nam đã tạo nên tinh thần lạc quan nơi một bộ phận công chúng.
"Tôi hoàn toàn tin tưởng vào các nhà khoa học Việt Nam, đặc biệt là vaccine Nano Covax. Nếu ngay bây giờ triển khai tiêm đại trà, tôi xin làm người tình nguyện đầu tiên, mong Thủ tướng có giải pháp đôn đốc để vaccine Nano Covax sớm được đến với người dân," một người bình luận sau bài viết trên báo Thanh Niên.
Nhiều ý kiến cũng kêu gọi nhà nước tạo điều kiện, thậm chí đầu tư tiền để Nanogen sớm cho ra sản phẩm vaccine nội địa, giải quyết bài toán khan hiếm nguồn cung.
Quan ngại về tính minh bạch
Cho đến nay, tất cả những tuyên bố về tỉ lệ "sinh miễn dịch hàng đầu thế giới" hoặc các thông tin liên quan mà báo chí đưa đều xuất phát từ đại diện Nanogen. Giới khoa học độc lập với hoạt động phát triển vaccine này chưa có cơ hội tiếp cận số liệu để phân tích, đánh giá và phản biện.
Một số người cho rằng Nanogen đang nhập nhằng khi công bố thông tin "khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%", so với các vaccine khác trên thế giới "không hề thua kém và có phần cao hơn". Con số này nếu đặt bên cạnh tỉ lệ hiệu quả bảo vệ sẽ dễ gây nhầm lẫn đối với người đọc không phải chuyên gia y tế, chẳng hạn Pfizer-BioNTech đạt hiệu quả bảo vệ 95%, theo thông tin của CDC Hoa Kỳ.
Sự khác nhau giữa hai khái niệm này đã được phó giáo sư Phạm Thị Vân Anh - Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội - chỉ ra trên tạp chí Sức khỏe Cộng đồng: Trong một số trường hợp, một vaccine có 'tính sinh miễn dịch' chưa chắc đã có 'hiệu quả bảo vệ'.
Điều quan trọng mấu chốt để đánh giá hiệu quả của một vaccine là hiệu quả bảo vệ, còn tính sinh miễn dịch chỉ là điều kiện cần, chưa phải điều kiện đủ.
Trên Facebook cá nhân, giáo sư Nguyễn Văn Tuấn ở Úc viết: "Theo tôi, vấn đề mà công chúng (và cả giới khoa học) quan tâm hiện nay là vaccine made in Vietnam có hiệu quả giảm nguy cơ lây nhiễm, giảm nguy cơ nhập viện và an toàn hay không."
Theo ông Tuấn, để biết vaccine có hiệu quả hay không thì cần làm nghiên cứu khoa học: "Nghiên cứu khoa học thì đi từ nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu trên động vật, và thử nghiệm trên người. Thử nghiệm trên người phải qua ba giai đoạn 1, 2 và 3. Giai đoạn 1 và 2 chủ yếu là để đánh giá mức độ an toàn của vaccine, giai đoạn 3 là để đánh giá hiệu quả (và cả an toàn) của vaccine."
Có thể thấy đến nay Nano Covax chưa đáp ứng những yêu cầu về quy trình phát triển vaccine như giáo sư Tuấn nêu.
Giáo sư Tuấn viết tiếp: "Cho đến nay, chúng ta vẫn không biết vaccine đó có hiệu quả giảm lây nhiễm hay không. Chúng ta chưa biết vaccine đó giảm nguy cơ nhập viện hay không. Chúng ta chưa biết độ an toàn của vaccine (và có lẽ khó biết cho đến vài năm sau). Chưa công bố kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 và 2 mà đã làm giai đoạn 3 thì quả là khá mạo hiểm. Ấy vậy mà người ta đã dự kiến vaccine đạt hiệu quả 90%! Không thể hiểu nổi cách tính toán gì mà người ta có thể biết trước như vậy."
Ông Tuấn cũng cho rằng một số người lẫn lộn giữa tinh thần dân tộc và tinh thần khoa học. Ông kết luận rằng ông đồng ý với quan điểm của Bộ Y tế là cần phải chờ để có thêm chứng cớ rồi ra quyết định.
Tiến sĩ Nguyễn Hồng Vũ từ Viện Nghiên cứu ung thư City of Hope (California, Mỹ) cũng nói rằng việc đánh giá vaccine Nano Covax lúc này "khó như đi lên trời" bởi đội ngũ phát triển không hề chia sẻ các số liệu khoa học.
Ông Vũ viết trên facebook cá nhân rằng chỉ dựa vào thông tin công bố trên báo "phổ thông" là "Nanogen cho biết dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%" mà có thể "đặt niềm tin" ở Nano Covax thì thật là "ngây thơ".
Và tiến sĩ Vũ đánh giá: "Kiến nghị cấp phép khẩn cho vaccine Việt Nano Covax trong lúc này là một việc làm rất 'hời hợt' của công ty Nanogen khi chưa chứng minh được một cách rõ ràng tính 'an toàn' và 'hiệu quả' của vaccine. Mình hoàn toàn đồng ý với ông Nguyễn Ngô Quang rằng 'để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học'."
https://www.bbc.com/vietnamese/vietnam-57627350
Nhiều người cho rằng, báo chí Việt Nam đã tạo nên tinh thần lạc quan nơi một bộ phận công chúng.
"Tôi hoàn toàn tin tưởng vào các nhà khoa học Việt Nam, đặc biệt là vaccine Nano Covax. Nếu ngay bây giờ triển khai tiêm đại trà, tôi xin làm người tình nguyện đầu tiên, mong Thủ tướng có giải pháp đôn đốc để vaccine Nano Covax sớm được đến với người dân," một người bình luận sau bài viết trên báo Thanh Niên.
Nhiều ý kiến cũng kêu gọi nhà nước tạo điều kiện, thậm chí đầu tư tiền để Nanogen sớm cho ra sản phẩm vaccine nội địa, giải quyết bài toán khan hiếm nguồn cung.
Quan ngại về tính minh bạch
Cho đến nay, tất cả những tuyên bố về tỉ lệ "sinh miễn dịch hàng đầu thế giới" hoặc các thông tin liên quan mà báo chí đưa đều xuất phát từ đại diện Nanogen. Giới khoa học độc lập với hoạt động phát triển vaccine này chưa có cơ hội tiếp cận số liệu để phân tích, đánh giá và phản biện.
Một số người cho rằng Nanogen đang nhập nhằng khi công bố thông tin "khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%", so với các vaccine khác trên thế giới "không hề thua kém và có phần cao hơn". Con số này nếu đặt bên cạnh tỉ lệ hiệu quả bảo vệ sẽ dễ gây nhầm lẫn đối với người đọc không phải chuyên gia y tế, chẳng hạn Pfizer-BioNTech đạt hiệu quả bảo vệ 95%, theo thông tin của CDC Hoa Kỳ.
Sự khác nhau giữa hai khái niệm này đã được phó giáo sư Phạm Thị Vân Anh - Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội - chỉ ra trên tạp chí Sức khỏe Cộng đồng: Trong một số trường hợp, một vaccine có 'tính sinh miễn dịch' chưa chắc đã có 'hiệu quả bảo vệ'.
Điều quan trọng mấu chốt để đánh giá hiệu quả của một vaccine là hiệu quả bảo vệ, còn tính sinh miễn dịch chỉ là điều kiện cần, chưa phải điều kiện đủ.
Trên Facebook cá nhân, giáo sư Nguyễn Văn Tuấn ở Úc viết: "Theo tôi, vấn đề mà công chúng (và cả giới khoa học) quan tâm hiện nay là vaccine made in Vietnam có hiệu quả giảm nguy cơ lây nhiễm, giảm nguy cơ nhập viện và an toàn hay không."
Theo ông Tuấn, để biết vaccine có hiệu quả hay không thì cần làm nghiên cứu khoa học: "Nghiên cứu khoa học thì đi từ nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu trên động vật, và thử nghiệm trên người. Thử nghiệm trên người phải qua ba giai đoạn 1, 2 và 3. Giai đoạn 1 và 2 chủ yếu là để đánh giá mức độ an toàn của vaccine, giai đoạn 3 là để đánh giá hiệu quả (và cả an toàn) của vaccine."
Có thể thấy đến nay Nano Covax chưa đáp ứng những yêu cầu về quy trình phát triển vaccine như giáo sư Tuấn nêu.
Giáo sư Tuấn viết tiếp: "Cho đến nay, chúng ta vẫn không biết vaccine đó có hiệu quả giảm lây nhiễm hay không. Chúng ta chưa biết vaccine đó giảm nguy cơ nhập viện hay không. Chúng ta chưa biết độ an toàn của vaccine (và có lẽ khó biết cho đến vài năm sau). Chưa công bố kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 và 2 mà đã làm giai đoạn 3 thì quả là khá mạo hiểm. Ấy vậy mà người ta đã dự kiến vaccine đạt hiệu quả 90%! Không thể hiểu nổi cách tính toán gì mà người ta có thể biết trước như vậy."
Ông Tuấn cũng cho rằng một số người lẫn lộn giữa tinh thần dân tộc và tinh thần khoa học. Ông kết luận rằng ông đồng ý với quan điểm của Bộ Y tế là cần phải chờ để có thêm chứng cớ rồi ra quyết định.
Tiến sĩ Nguyễn Hồng Vũ từ Viện Nghiên cứu ung thư City of Hope (California, Mỹ) cũng nói rằng việc đánh giá vaccine Nano Covax lúc này "khó như đi lên trời" bởi đội ngũ phát triển không hề chia sẻ các số liệu khoa học.
Ông Vũ viết trên facebook cá nhân rằng chỉ dựa vào thông tin công bố trên báo "phổ thông" là "Nanogen cho biết dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%" mà có thể "đặt niềm tin" ở Nano Covax thì thật là "ngây thơ".
Và tiến sĩ Vũ đánh giá: "Kiến nghị cấp phép khẩn cho vaccine Việt Nano Covax trong lúc này là một việc làm rất 'hời hợt' của công ty Nanogen khi chưa chứng minh được một cách rõ ràng tính 'an toàn' và 'hiệu quả' của vaccine. Mình hoàn toàn đồng ý với ông Nguyễn Ngô Quang rằng 'để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học'."
https://www.bbc.com/vietnamese/vietnam-57627350
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét