"Thuyền" Việt Á chìm, 2 bộ "vụng chèo nhưng không khéo chống"
30/12/2021 Bộ xét nghiệm của Việt Á liên quan đến ít nhất 3 đơn vị, Học viện Quân Y, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế. Đến nay 2 trong 3 đơn vị đã công bố nguyên nhân vì sao kit của Việt Á đã có mặt tại 62 tỉnh thành, nhưng càng giải thích càng khiến dư luận bức xúc.
Câu chuyện bộ xét nghiệm của Việt Á ngày càng lộ nhiều nút thắt.
Đầu tiên, Bộ KH&CN đã có động thái "sửa sai", ngày 20/12, thông tin "WHO chấp thuận test kit của Công ty Việt Á" trên trang web chính thức của Bộ đã được gỡ xuống. Rồi sau đó một tuần Bộ giải thích đây là "thông tin tổng hợp từ báo chí và gửi các phóng viên tham khảo", khiến giới phóng viên "bất ngờ và bất bình", như từ mà một tờ báo đã nhắc đến.Các nhà báo đều nhớ, bộ phận truyền thông của Bộ đã gửi bản thông cáo báo chí chính thức cho các phóng viên theo dõi KHCN, với tiêu đề thông cáo ghi rõ "Bộ xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam sản xuất vừa được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) chấp thuận".
Bộ KH&CN cho biết, vào lúc 15h36 ngày 26/4/2020, bản tin này được đăng tải trên Cổng thông tin của Bộ KH&CN tại địa chỉ www.most.gov.vn được tổng hợp từ nguồn báo chí. Song thực tế, "lưu vết trên internet", chỉ trước đó hơn nửa tiếng, vào hồi 14h54 ngày 26/4/2020, cũng chính Bộ gửi thông tin này đến các báo.
Thời đại công nghệ, bạn đọc đang chờ các chuyên gia CNTT của Bộ KH&CN chỉ ra báo nào mà dám "cầm đèn chạy trước ô tô" để quý bộ "trúng bả" thông tin như thế? Không khó để thấy dù Bộ KH&CN khá sốt sắng công bố những "thông tin đáng tự hào" như thế nhưng lâu nay làng báo Việt chả ai dại lại dám "dạy khôn" cơ quan quản lý nhà nước về khoa học công nghệ. Nhiều tòa soạn lại muốn dành vinh dự này cho Bộ KH&CN, vốn lâu nay đang mất ăn, mất ngủ trước nhiệm vụ chống dịch được giao.
Nếu như tháng 4/2020, các chuyên viên Bộ KH&CN và Bộ Y tế Việt Nam lúc mới nhận được thông báo WHO 'đã tiếp nhận hồ sơ', giả sử trình độ tiếng Anh còn hạn chế có thể hiểu nhầm thành 'hồ sơ được WHO phê chuẩn'. Nhưng tháng 10/2020, khi nhận được thư bác bỏ từ WHO thì Bộ &CN và Bộ Y tế Việt Nam lại lờ tịt đi, không lên tiếng đính chính việc đã 'sơ suất hiểu sai' thông báo cách đó 6 tháng.
Nói đến que thử của Việt Á, mới đây Bộ Y tế Việt Nam tuyên bố việc phê chuẩn bộ xét nghiệm Covid-19 để sử dụng tại Việt Nam không phụ thuộc vào việc WHO có phê chuẩn hay không. Bộ Y tế cho rằng khi xem xét sản phẩm của Việt Á đã được thực hiện đúng quy trình, theo đúng quy định của Việt Nam. Kể cũng lạ, khi gia hạn vaccine thì Bộ Y tế tuân thủ theo phê chuẩn của WHO, đến kit thì lại không cần.
Câu chuyện đúng hay sai, thật hay giả khi cuối tháng 1/2020 Công ty Việt Á mới đăng ký cùng Học viện Quân Y tham gia nghiên cứu, mà đầu tháng 3/3/2020 đã được Bộ Y tế xét duyệt thông qua, rồi tháng 5/2020 bắt đầu đem vào sử dụng sẽ được cơ quan có trách nhiệm trả lời. Điều kiện tối thiểu để xét duyệt một bộ xét nghiệm tùy vào hoàn cảnh dịch bệnh quốc gia, năng lực của công ty sản xuất, và cuối cùng là khả năng và kinh nghiệm thẩm định của cơ quan xét duyệt.
Nâng giá kit xét nghiệm Covid-19: Ăn trên nỗi lo dịch bệnh của người dân là tội ác
Tại Mỹ, ngày 16/3/2020, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thuộc Bộ Y tế Hoa Kỳ, chuyên trách xét duyệt các dụng cụ y khoa, gồm bộ xét nghiệm Covid-19, cũng từng "xét duyệt khẩn cấp" cho Labcorp, đơn vị sản xuất kít PCR đầu tiên của quốc gia này.
Đầu tiên là năng lực và uy tín của FAD là điều không cần bàn cãi. Thêm nữa, giới y học đều biết Labcorp là một công ty chuyên về phòng thí nghiệm lâm sàng thành lập năm 1978 tại Mỹ, có hơn 60.000 nhân viên làm việc, kinh nghiệm sản xuất các loại xét nghiệm PCR, gene ung thư, HIV, hay các xét nghiệm phức tạp nhất, mỗi năm xử lý khoảng 1,3 tỉ test (25 triệu test mỗi tuần)...
Dù vậy, bắt buôc FDA phải tiến hành đánh giá tiêu chuẩn địa chỉ phòng xét nghiệm, quy trình kiểm soát chất lượng ISO 13485 của Labcorp một cách nghiêm túc. Muốn được FDA chấp thuận Labcorp phải nghiên cứu nhóm đối chứng ngẫu nhiên ít nhất trên 60 bệnh nhân trong đó ít nhất 30 bệnh nhân dương tính với Covid-19 để kiểm tra đối chiếu chất lượng bộ kit. Độ nhạy và đặc hiệu phải trên 95%.
Trong khi đó, Công ty Việt Á mới được thành lập năm 2007, địa điểm thí nghiệm, sản xuất thì chỉ 10m2, chứng chỉ ISO 13485 không có, bộ test Việt Á với độ nhạy 90%, là độ nhạy thấp với test PCR (10% ca dương tính bị lọt sổ). Thời điểm đó, số ca nhiễm Covid-19 tại Việt Nam mới chỉ đếm trên đầu ngón tay (ngày 6.3, Hà Nội mới công bố ca nhiễm đầu tiên) thì kiếm đâu ra 60 ca dương tính để thử nghiệm là câu hỏi mà người dân đang thắc mắc.
Theo Bộ Y tế lý giải, ngày 3/3/2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài độc lập cấp quốc gia đột xuất phòng chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus corona đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 2 bộ sinh phẩm Realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 của Việt Á. Và chỉ trong vòng 1 ngày, ngày 4/3/2020, Bộ Y tế đã có đủ thời gian để kiểm soát và thẩm định.
Trước tình hình đại dịch Covid-19 bùng nổ, các quốc gia sẽ có quy trình, tiêu chuẩn khác nhay bộ xét nghiệm nhưng rõ ràng sản phẩm Việt Á có nhiều điểm không phù hợp với tiêu chuẩn cơ bản về test PCR như số ca bệnh, chứng nhận ISO, và độ nhạy.
Khá nhiều nhà khoa học ngán ngẩm khi ống kính của VTV đã quay cảnh phòng lab Việt Á dùng tủ đông Sanaky vốn chỉ dùng bảo vệ thực phẩm để lưu giữ hóa chất và sinh phẩm có chất lượng cao. Có nhà khoa học chỉ rõ, trong phòng lab này, nước dùng thí nghiệm chỉ là các bình nước lọc thông thường không phải là nước chuyên dụng cho thí nghiệm sinh học phân tử như bất cứ phòng lab nào trên thế giới. Ngoài thiết bị PT- PCR, trong 10m2 nhỏ hẹp này người ta không thấy máy đông khô primer và probe, theo quy chuẩn FDA, còn 3 máy ly tâm (centrifuge) nhỏ, 2 máy centrifuge lớn, 1 máy vortex đều sản xuất từ những năm 1990.
Bộ xét nghiệm Covid-19 của Việt Á là kết quả của đề tài nghiên cứu khoa học cấp Nhà nước do Bộ KH&CN giao cho Học viện Quân Y thực hiện.Tới giờ người dân đang cần cơ quan chức năng trả lời vì sao lại là Việt Á, xác nhận độ chính xác tới đâu, nhất là so với kit test đã được WHO, FDA cấp phép. Ngưỡng pháp hiện mRNA virus như thế nào? Độ đặc hiệu, độ nhạy như thế nào?
Nhưng đến lúc này, "quả bóng" được Bộ Y tế chuyền cho Bộ KH&CN, rồi đến lượt bộ này đá ngược cho các cơ quan báo chí đã khiến cho dư luận lắc đầu ngán ngẩm. Liệu sắp tới Bộ KH&CN có bắt đầu bằng "Căn cứ vào dư luận báo chí và MXH…" để ban hành các quy định về quản lý nhà nước!
Hai bộ đã "vụng chèo" nhưng chẳng hề "khéo chống" nên người dân đang chờ ý kiến của Chính phủ trước sự kiện lớn, đang được dư luận quan tâm.
Câu chuyện đúng hay sai, thật hay giả khi cuối tháng 1/2020 Công ty Việt Á mới đăng ký cùng Học viện Quân Y tham gia nghiên cứu, mà đầu tháng 3/3/2020 đã được Bộ Y tế xét duyệt thông qua, rồi tháng 5/2020 bắt đầu đem vào sử dụng sẽ được cơ quan có trách nhiệm trả lời. Điều kiện tối thiểu để xét duyệt một bộ xét nghiệm tùy vào hoàn cảnh dịch bệnh quốc gia, năng lực của công ty sản xuất, và cuối cùng là khả năng và kinh nghiệm thẩm định của cơ quan xét duyệt.
Nâng giá kit xét nghiệm Covid-19: Ăn trên nỗi lo dịch bệnh của người dân là tội ác
Tại Mỹ, ngày 16/3/2020, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thuộc Bộ Y tế Hoa Kỳ, chuyên trách xét duyệt các dụng cụ y khoa, gồm bộ xét nghiệm Covid-19, cũng từng "xét duyệt khẩn cấp" cho Labcorp, đơn vị sản xuất kít PCR đầu tiên của quốc gia này.
Đầu tiên là năng lực và uy tín của FAD là điều không cần bàn cãi. Thêm nữa, giới y học đều biết Labcorp là một công ty chuyên về phòng thí nghiệm lâm sàng thành lập năm 1978 tại Mỹ, có hơn 60.000 nhân viên làm việc, kinh nghiệm sản xuất các loại xét nghiệm PCR, gene ung thư, HIV, hay các xét nghiệm phức tạp nhất, mỗi năm xử lý khoảng 1,3 tỉ test (25 triệu test mỗi tuần)...
Dù vậy, bắt buôc FDA phải tiến hành đánh giá tiêu chuẩn địa chỉ phòng xét nghiệm, quy trình kiểm soát chất lượng ISO 13485 của Labcorp một cách nghiêm túc. Muốn được FDA chấp thuận Labcorp phải nghiên cứu nhóm đối chứng ngẫu nhiên ít nhất trên 60 bệnh nhân trong đó ít nhất 30 bệnh nhân dương tính với Covid-19 để kiểm tra đối chiếu chất lượng bộ kit. Độ nhạy và đặc hiệu phải trên 95%.
Trong khi đó, Công ty Việt Á mới được thành lập năm 2007, địa điểm thí nghiệm, sản xuất thì chỉ 10m2, chứng chỉ ISO 13485 không có, bộ test Việt Á với độ nhạy 90%, là độ nhạy thấp với test PCR (10% ca dương tính bị lọt sổ). Thời điểm đó, số ca nhiễm Covid-19 tại Việt Nam mới chỉ đếm trên đầu ngón tay (ngày 6.3, Hà Nội mới công bố ca nhiễm đầu tiên) thì kiếm đâu ra 60 ca dương tính để thử nghiệm là câu hỏi mà người dân đang thắc mắc.
Theo Bộ Y tế lý giải, ngày 3/3/2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài độc lập cấp quốc gia đột xuất phòng chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus corona đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 2 bộ sinh phẩm Realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 của Việt Á. Và chỉ trong vòng 1 ngày, ngày 4/3/2020, Bộ Y tế đã có đủ thời gian để kiểm soát và thẩm định.
Trước tình hình đại dịch Covid-19 bùng nổ, các quốc gia sẽ có quy trình, tiêu chuẩn khác nhay bộ xét nghiệm nhưng rõ ràng sản phẩm Việt Á có nhiều điểm không phù hợp với tiêu chuẩn cơ bản về test PCR như số ca bệnh, chứng nhận ISO, và độ nhạy.
Khá nhiều nhà khoa học ngán ngẩm khi ống kính của VTV đã quay cảnh phòng lab Việt Á dùng tủ đông Sanaky vốn chỉ dùng bảo vệ thực phẩm để lưu giữ hóa chất và sinh phẩm có chất lượng cao. Có nhà khoa học chỉ rõ, trong phòng lab này, nước dùng thí nghiệm chỉ là các bình nước lọc thông thường không phải là nước chuyên dụng cho thí nghiệm sinh học phân tử như bất cứ phòng lab nào trên thế giới. Ngoài thiết bị PT- PCR, trong 10m2 nhỏ hẹp này người ta không thấy máy đông khô primer và probe, theo quy chuẩn FDA, còn 3 máy ly tâm (centrifuge) nhỏ, 2 máy centrifuge lớn, 1 máy vortex đều sản xuất từ những năm 1990.
Bộ xét nghiệm Covid-19 của Việt Á là kết quả của đề tài nghiên cứu khoa học cấp Nhà nước do Bộ KH&CN giao cho Học viện Quân Y thực hiện.Tới giờ người dân đang cần cơ quan chức năng trả lời vì sao lại là Việt Á, xác nhận độ chính xác tới đâu, nhất là so với kit test đã được WHO, FDA cấp phép. Ngưỡng pháp hiện mRNA virus như thế nào? Độ đặc hiệu, độ nhạy như thế nào?
Nhưng đến lúc này, "quả bóng" được Bộ Y tế chuyền cho Bộ KH&CN, rồi đến lượt bộ này đá ngược cho các cơ quan báo chí đã khiến cho dư luận lắc đầu ngán ngẩm. Liệu sắp tới Bộ KH&CN có bắt đầu bằng "Căn cứ vào dư luận báo chí và MXH…" để ban hành các quy định về quản lý nhà nước!
Hai bộ đã "vụng chèo" nhưng chẳng hề "khéo chống" nên người dân đang chờ ý kiến của Chính phủ trước sự kiện lớn, đang được dư luận quan tâm.
https://danviet.vn/thuyen-viet-a-chim-2-bo-vung-cheo-nhung-khong-kheo-chong-20211230153635442.htm
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét